В алтайских аптеках будут изготавливать лекарства под особенности конкретного пациента

Лекарства должны быть не только качественными, но и персональными, изготовленными под особенности каждого конкретного пациента. Идея эта наверняка покажется утопичной нашим читателям, однако начальник испытательной лаборатории краевого государственного унитарного предприятия «Аптеки Алтая» Александр Турчанинов уверен: в скором времени Россия придет к этой модели, дружественной человеку.

«Стерильно, апирогенно»

Воображение сразу подсовывает романтическую картинку из дореволюционных книжек. Маленькая аптека с колокольчиком на входе, седой провизор внимательно изучает прописи доктора, а его ученик уже растирает в ступках травы, готовит порошки для бледной барышни…

Конечно, все связанное с современным производством и контролем качества лекарств куда сложнее. Без помощи специалистов тут не обойтись. В аналитическом зале лаборатории «Аптек Алтая» нам помогают освоиться провизоры Наталья Филатова и Людмила Заварзина. Они однокурсницы, в 1985 году окончили фармфакультет АГМИ, с тех пор в отрасли – уже более сорока лет. И то, что для нас высшая математика, простите, химия, все эти центрифуги, термостаты и даже аппарат со смешным названием «Встряхиватель», для них просто работа.

Попробую воспроизвести то, что успела понять из рассказа собеседниц. Потенциометр – он рН-среду измеряет. Вакуумно-роторный испаритель позволяет получить сухой субстрат вещества, чтобы по нему уже в другой жидкости, индикаторной, сделать вывод, тот ли препарат находится в упаковке, что заявлен, в нужной ли концентрации. Спектрофотометр придумали для определения количества вещества в растворе по оптической плотности, у каждой анализируемой позиции она своя.

Но более всего впечатлили возможности LAL-тестирования. Оказывается, даже стерильный раствор может быть пирогенным, то есть содержать продукты жизнедеятельности микроорганизмов, осколки микробных стенок, опасных для человека грамотрицательных бактерий. Попадая во время трансфузии в кровяное русло, они вызывают так называемую пирогенную реакцию, осложнения, высокую температуру, озноб, аллергию.

Не прикидывайте на глазок

По словам Александра Турчанинова, на этой лабораторной базе проходят практику студенты фармфакультета АГМУ. Лаборатория обеспечивает производственные аптеки реактивами, титрованными растворами, индикаторами. И самое главное, конечно же, испытывает на безопасность и качество препараты, изготовленные 17 аптечными отделениями лечебных учреждений и производственными аптеками для стационаров и поликлиник региона: очищенную воду для инъекций, инфузионные лекарства – всего около 150 позиций.

Еще несколько лет назад лаборатория испытывала все препараты, поступавшие в край. Однако ситуация изменилась в декабре 2019 года, когда законодатель возложил ответственность за качество на производителя. А гарантии дает Росздравнадзор разрешением на обращение лекарств. Так государство обеспечивает двойной контроль.

– Количество испытаний в нашей лаборатории с тех пор уменьшилось, мы сейчас заводские лекарственные формы не проверяем, только аптечные. Аптеки края работают достойно, на моей памяти не было случая несоответствия требованиям нормативных документов. Впрочем, и на фармрынке процент фальсификатов стремится к нулю, – отвечает Александр Александрович на главный вопрос нашей встречи. – С внедрением системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов исчез соблазн для мошенников. По сути, в России создан прозрачный коридор качества,  его легко проверить по всей цепочке, от производства до провизоров-аналитиков аптек. Более того, покупатель может установить на свой мобильный бесплатное приложение «Честный знак», база которого содержит коды лекарств всех официальных производителей и импортеров. И она легко вычислит фальсификат, не обнаружив его кода в системе.

Такая проверка фактически гарантирует и подлинность препарата, и его качество. Внимание, совет Александра Турчанинова – не полагаться на собственные предположения. Так, мы привыкли считать негодной всю упаковку таблеток, если раскрошилась хотя бы одна, изъятая из блистера. Или раствор потерял свою прозрачность. Меж тем есть целый ряд препаратов, для которых это норма. Валокордин во флаконе, к примеру,  на холоде мутнеет, но восстанавливает свои свойства при согревании. «Метод на глазок» не годится для оценки качества препарата. Однозначно разрешить сомнения поможет профессионал, провизор-
аналитик аптеки.

Без вариантов

Напоследок – о новшествах этого года. С сентября к производственным аптекам возвращается право самостоятельного производства лекарств из готовых лекарственных форм. Необходимые изменения вводятся в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Это нужно многим категориям пациентов, среди которых и дети. Дело в том, что компаниям «большой фармы» зачастую просто невыгодно выпускать лекарства не слишком популярные, для лечения больных с редкими заболеваниями или в детской дозировке. Все, что остается врачам, – назначать ребятишкам нужный препарат во взрослом «исполнении», но поделенный на дозы согласно возрасту. Кто пробовал хоть однажды отделить от нее 1/8 для годовалой крохи, тот со мной согласится: сделать это точно в домашних условиях невозможно. К слову, риска на таблетке делается не для деления пополам, а чтобы легче было ее проглотить, разломив.

Законодательная новелла позволит производственным аптекам занять в том числе нишу индивидуального изготовления детских лекарств в заданной врачом дозировке из готовых субстанций от производителя.

Александр Турчанинов подчеркивает: это будет индивидуальное производство, не массовое. Впрочем, слово «будет» не вполне подходит – оно уже есть в нескольких подразделениях «Аптек Алтая», где по врачебной прописи пациентам делают порошки, пилюли, лосьоны для проблемной кожи, препараты для физиолечения или очень популярный сегодня тестовый раствор глюкозы для диагностики диабета по так называемой сахарной кривой. Все это выпускается под особенности пациента.

Вот как собеседник обосновывает свою веру в будущее «индивидуальной» медицины:

– Человека нельзя рассматривать в общей массе. У каждого из нас могут быть свои, уникальные, побочные эффекты, а значит, лекарства и дозировки тоже должны быть подобраны врачом под определенный фенотип, специально для конкретной Ивановой Марии Петровны. Мир ориентирован на такую модель медицины, и мы тоже к ней идем. Этому способствовали события, связанные с ковидной эпидемией, после которой практически каждый отмечает у себя те или иные осложнения.

Как поведет себя «большая фарма» в ответ на такое изменение спроса? Отреагирует на него – иных вариантов нет. И начнет поставлять аптекам, занимающимся производством, необходимые субстанции. А стало быть, и у наших новых знакомых работы прибавится.